國內(nèi)醫(yī)療器械標識申請-嘉華匯誠-云南國內(nèi)醫(yī)療器械標識

嘉華UDI實施服務，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務

嘉華團隊以能力，國內(nèi)醫(yī)療器械標識服務，為企業(yè)提供UDI實施服務。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設計、數(shù)據(jù)準備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設等服務，幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設經(jīng)驗，與醫(yī)療器械供應鏈各參與方共同探索實踐應用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，國內(nèi)醫(yī)療器械標識編碼，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應用的價值。

實施前準備UDI數(shù)據(jù)準備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，云南國內(nèi)醫(yī)療器械標識，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準備申報數(shù)據(jù)。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數(shù)據(jù)準備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械性有效性的責任，明確審批、備案程序，國內(nèi)醫(yī)療器械標識申請，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。